点击蓝字关注我们 新规｜行业动态2025 年 6 月 10 日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次在国家级文件中明确 "细胞治疗药品（CTMPs）" 在先进治疗药品（ATMP）框架下的分类逻辑与监管标准。 这一政策不仅为我国细胞治疗领域建立首部分类指导框架，更将外泌体这一前沿领域推向历史性监管拐点，标志着行业发展进入全新阶段。01 监管分水岭丨从灰色地带到 ATMP 正式赛道在政策出台前，外泌体产业长期面临监管模糊的困境。 2024 年 10 月 31 日，中国食品药品检定研究院曾明确：由干细胞外泌体和生理盐水组成、声称用于创面修复或皮肤填充的产品不纳入医疗器械管理。这导致大量外泌体产品以化妆品备案、消字号产品等形式存在，甚至游走于监管空白地带。商家宣称其具备 "抑制炎症"" 促进细胞增殖 " 等治疗功效，却无需通过药品级别的安全性与有效性验证。 而 CDE 新规彻底扭转了这一局面，首次在国家级监管文件中清晰界定：细胞外囊泡（含外泌体）作为细胞分泌的功能性活性物质，当其具有明确治疗...

点击蓝字关注我们 前  言自1921年胰岛素被发现以来，人类对1型糖尿病的治疗几乎围绕“打针”进行了一整世纪。然而，这一切在2025年6月或许迎来历史性转折。由宾夕法尼亚大学医学院、哈佛大学附属团队牵头进行的VX-880干细胞疗法研究正式发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在美国糖尿病协会（ADA）第85届年会上同步发布，引发国际关注。 研究结果显示，在12名晚期1型糖尿病患者中，10人完全停止使用外源性胰岛素，所有患者的血糖控制指标显著改善。这是人类首次在临床试验中，用干细胞生成的“人工胰岛细胞”成功替代了打针几十年的命运，被业界称为“离根治最近的一次尝试”。 01VX-880是什么？用干细胞“长出”胰岛 让胰岛素回归身体自控 VX-880是一种源自多能干细胞的“完全分化胰岛细胞”，也就是说，研究人员在实验室中诱导干细胞发育成具有功能的胰岛β细胞，然后通过门静脉注入患者体内，使其定植于肝脏。 不同于胰岛素注射是“人工输入”，VX-880的目标是“恢复自身制造”，让患者重新拥有能感应血糖并自动分泌胰岛素的能力。 更令人兴奋...

近日，10x Genomics公司Sarah E. B. Taylor实验室在《Nature Genetics》（IF：31.7）发表了一篇题为 “High-definition spatial transcriptomic profiling of immune cell populations in colorectal cancer” 的文章。该研究对来自5位结直肠癌患者的FFPE样本（含癌组织和邻近正常组织）进行了系统性空间转录组测序，辅以Visium v2对比实验、Chromium单细胞参考图谱建立、Xenium原位验证，全面展现了Visium HD的性能和解析深度，证实了高分辨率空间转录组技术在解析肿瘤异质性中的重要价值。visium HD分析CRC和NAT样品01、Visium HD技术突破Visium HD技术在6.5×6.5毫米的捕获区域内集成了约1100万个连续排列的2微米条形码特征，相比传统Visium v2技术基于55微米圆形探针的布局，实现了分辨率提升27倍的跃升。在检测灵敏度方面，Visium HD保持了与v2平台相当的性能（转录组表达水平相关性 R²=0.82），且在去除非特异性探针信号后，相关性进一步提升至 R²=0.92。 借助于CytAssist控制的探针释放与转移机制，Visium HD显...

点击蓝字 关注我们 潮水退去，裸泳者现形首张干细胞处方落地的行业欢呼背后，一场静默革命正在颠覆游戏规则。 随着2025年《细胞治疗产品临床管理办法》新规亮剑，"干细胞美容针"、"免疫细胞回输延寿"等灰色营销的生存空间彻底归零，无药字号批文服务遭遇全面清退；监管铁幕之下，劣币驱逐良币的时代宣告终结，合规企业正迎来千亿级市场的扩容机遇。 中启源生物的“慢就是快”哲学当行业沉迷短平快收益时，中启源选择了一条更艰难却可持续的路： ✅ 死磕技术：预计总投资10亿，目前已建成西北首个符合国家GMP标准的临床级细胞制剂中试实验室（B+A）级； ✅ 敬畏合规：多项专利护航宁夏首个细胞新药IND申报； ✅ 长期主义：与上海生物样本库共建国家级生物样本库平台，为西北人民提供合规放心的细胞存储服务，拒绝“一针抗癌”式营销。 “艾米迈托的上市像一面镜子：它照见了投机者的末路，更映出坚守者的曙光。” ——中启源研发总监访谈实录 未来已来：做时间的朋友在长寿医学与银发经济浪潮下，细胞治疗产业正经历价值重估： 需求端：全球2.1亿阿尔茨海默症患...

点击蓝字 关注我们  前言 近年来，干细胞治疗的浪潮席卷全球，而其中最为惊艳的无疑是多能干细胞（PSC）技术的迅速进展。 最新数据表明，中国科研团队在多能干细胞领域取得了令人瞩目的成就，彻底颠覆了我们对糖尿病治疗的传统认知。 新华社报道：我国科学家首次将化学诱导多能干细胞（CiPSC）来源的胰岛移植到一名1型糖尿病患者体内，并取得了惊人的效果。 患者在术后75天彻底摆脱胰岛素依赖，血糖达标率超98%。今天我们一起来看看这一全球瞩目的细胞疗法新成就。  01一场细胞革命：中国独立研发的新一代干细胞自2006年日本京都大学山中伸弥教授成功诱导出人类诱导多能干细胞（iPSC）以来，全球干细胞领域迎来了翻天覆地的变化。 十多年后的2022年，北京大学邓宏魁教授的团队再次打破传统，首次实现利用化学小分子诱导人类体细胞转变为多能干细胞，开创了化学诱导多能干细胞（CiPSC）技术的新纪元。‍2024年8月，邓宏魁教授也凭借这一划时代的研究成果，一举斩获被誉为“中国诺贝尔奖”的未来科学大奖之生命科学奖 这种全新技术相比传统iPSC技术更...

点击蓝字 关注我们  前言 提起“免疫细胞治疗”，许多人仍觉得它是科研人员在高端实验室里操作的前沿技术。过去十年，这一疗法在白血病、淋巴瘤等血液系统疾病中展现出惊人的疗效，尤其是CAR-T细胞治疗，让一批“无药可救”的患者获得长期生存。 然而，即便技术不断突破，真正将这项治疗“标准化、流程化、普及化”仍面临巨大挑战。多数医院尚无专门路径支持患者进行系统评估、规范筛选与长期随访，医生之间的信息不对称也影响了疗效统一性。 2025年5月，北京大学第三医院在惰性淋巴瘤中心成立一周年之际，宣布设立北京市首家“免疫细胞治疗专病门诊”，并同步启动“北方血液病联盟”——标志着免疫细胞治疗从“科研探索”正式迈入“专病门诊时代”。 这不仅是一间诊室的变化，更是一种医疗范式的转型。 01什么是“专病门诊”？ 它解决了免疫治疗的三大痛点专病门诊，不只是换了块门牌，而是一整套围绕“免疫治疗”设定的临床闭环体系。据北医三院血液科主任景红梅教授介绍，该门诊具备以下核心机制： ✅ 一是医生专业定向 以往患者难以判断哪位医生擅长免疫治疗...

点击蓝字 关注我们 引言系统性红斑狼疮（SLE）和硬皮病等自身免疫性疾病，长期以来一直是医学界的难题。 这些疾病不仅病程漫长，而且治疗难度大，患者的生活质量常常受到严重影响。而在传统的治疗方法面前，这些疾病的治疗效果往往有限，患者常常需要长期服药，甚至依赖激素治疗。 然而，随着医学科技的不断进步，近年来一种被称为E-CAR-T细胞疗法的创新治疗方法，开始为这些患者带来新的希望。 ◉许琛琦作为项目第一完成人，荣获2023年度国家自然科学奖二等奖 2024年12月，在上海长征医院的风湿免疫科，两名系统性红斑狼疮患者正式参与了E-CAR-T细胞治疗的临床试验。 这项治疗方法，结合了最新的免疫治疗理念，不仅有效治疗了肿瘤，更为自身免疫性疾病的治疗开辟了全新的道路。 在此之前，已有患者通过该疗法取得了显著的疗效，令人惊喜。这项疗法的出现，为长期饱受疾病折磨的患者带来了曙光。 E-CAR-T细胞疗法的核心理念是通过改造T细胞，使其具有更强的抗原识别能力，从而提高其治疗效果。 这一理念的实现，得益于长时间的基础研究和技术的不断...

点击蓝字 关注我们  引言 过去十年，细胞疗法从科学幻想逐步走进现实，从CAR-T、TIL细胞疗法分别针对血液肿瘤和实体瘤，到干细胞在糖尿病、衰弱综合征、系统性红斑狼疮等领域展现潜力。 但在“疗效亮眼”的另一面，却常常遭遇“落地难”：伦理审查周期长、临床转化效率低、医保支付通道不畅、产业化能力不足，成为横亘在企业与临床之间的几重门槛。 一份由重庆市政府出台的23条重磅政策，试图打破这一瓶颈链条。2025年4月28日，《重庆市关于全链条支持创新药高质量发展的若干措施（征求意见稿）》正式发布。 其中干细胞、细胞治疗等前沿疗法被明确列入重点扶持对象，涵盖从早期研发到医保支付的全生命周期，被业内称为“全国最系统的细胞疗法组合拳”。对于正在创业、申报、转化、落地的细胞企业而言，这不仅是一次政策利好，更是一次真正“走进医院”的可能性窗口。 01从实验室到临床前 干细胞研发首次获得“过程式拨款支持”创新药最难的不是概念提出，而是撑过早期研发那段“烧钱无收入”的真空地带。重庆此次政策在这一环节给出了明确的资金信号——干细胞...