最新！国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品(艾米迈托赛注射液)上市!
2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，铂生卓越生物科技（北京）有限公司开发的干细胞疗法“艾米迈托赛”正式获批上市，用于治疗14岁以上患者因消化道受累而对激素治疗无效的急性移植物抗宿主病。这标志着国内首款干细胞疗法的上市。
截图来源：NMPA 官网
艾米迈托赛是一种间充质干细胞疗法（MSC）。该药物自2013年3月在国内提交了新药临床试验申请（IND），但直到2020年6月才首次公开临床试验信息。2024年6月12日，艾米迈托赛被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，并于同月25日正式提交了新药上市申请（NDA），进入受理阶段。如今，该药物获批上市，标志着国内在干细胞治疗领域迈出了重要的一步，成为同类疗法的一个重要里程碑。
艾米迈托赛已经完成了II期临床试验，目前正在进行III期临床试验。虽然在II期探索性临床试验中，间充质干细胞（MSC）组在第28天时的客观缓解率（ORR）并未显著高于安慰剂组，但在平均两周后，MSCs逐渐显示出治疗效果。完成8次输注的患者，尤其是肠道受累的患者，可能会从中获益.
国家药监局药品审评中心副主任王涛表示，自2017年以来，我国已批准120多款干细胞药品进入临床试验阶段，适应症涵盖血液系统、呼吸系统、心血管系统以及自身免疫系统疾病等.
细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点领域。国家药监局持续深化药品审评审批制度改革，设立加快临床急需新药上市的通道，加强政策引导，完善评价体系和标准，增强技术指导和沟通交流服务，助力创新疗法早日惠及患者。
2024年，国家药监局批准上市的创新药达48个，包括罕见病用药等重点领域的多款新药，加速上市进程。部分创新药实现了全球同步研发、同步申报、同步审评和上市，甚至部分药物在全球率先上市，更好地满足了我国公众的用药需求.
本篇文章来源于微信公众号:中启源生物科技
