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 前  言 

2025年6月，中国细胞治疗发展迎来一个重要信号：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理9项细胞治疗新药临床试验申请，涵盖间充质干细胞（MSC）、CAR-T、CAR-NK、树突状细胞（DC）等多条核心技术路径。

这不是一次简单的数据堆积，而是中国细胞治疗由“散点式突破”转向“系统化布局”的标志性节点。监管提速、路径清晰、适应症扩展，预示着细胞治疗产业正进入一个多线并行、加速兑现的全新阶段。从修复组织、调节免疫到清除肿瘤，这些细胞药物正在拓宽医学的边界，也为众多难治性疾病带来前所未有的治疗可能。

干细胞产品稳步推进，瞄准疑难病与慢性炎症 

本月获批的三款间充质干细胞（MSC）治疗产品，分别用于类风湿性关节炎、脑损伤和肝硬化等重大疾病，显示出干细胞在“组织再生+免疫调节”双重机制下的广泛应用潜力。

类风湿等自身免疫疾病，往往缺乏根治方案，而干细胞通过分泌抗炎因子、抑制免疫攻击、修复受损组织，有望从机制层面“打断”病程循环。脑损伤与肝纤维化等病变，亦存在传统治疗效果有限、恢复周期长的难题。研究显示，干细胞在动物模型中可促进神经再生、改善肝功能，是当前国际研究热度最高的靶点领域之一。

这类产品的临床布局，意味着中国干细胞治疗已不再局限于美容、骨关节等传统领域，而是正在向更复杂、治疗难度更高的系统性疾病深入拓展。从疗效预期、制造标准到风险控制，干细胞产品已经形成较为成熟的监管路径，是当前细胞治疗领域最具普适性的基础力量。

CAR-T疗法继续深耕，精细化分型成主流方向 

在9项受理的新药中，4项属于CAR-T疗法，显示其在细胞治疗中的核心地位仍旧牢固。与过去追求“广谱抗癌”的思路不同，如今的CAR-T产品更多聚焦于特定癌种与靶点，靶向B细胞恶性肿瘤、血液系统疾病甚至某些实体瘤。通过优化识别元件、降低副作用、提升持续性，CAR-T正走向“个体精准+平台化开发”的阶段。

值得注意的是，这批CAR-T产品均针对不同靶点、不同适应症，呈现出“靶点清晰+机制稳定+路径清楚”的研发格局。这种以靶点为导向的研发策略，既符合CDE当前审评趋势，也更有利于临床试验数据的积累和评估，缩短从实验室到医院的转化周期。

数据显示，截至2024年底，中国CAR-T临床项目已突破200项，部分已进入II/III期试验，显示出整个赛道正逐步由“创新引爆期”走向“验证落地期”。

CAR-NK与DC疫苗首次集体登场，

免疫治疗进入“组合作战”阶段 

6月的细胞治疗受理名单中，首次出现CAR-NK和DC疫苗类新药，标志着中国免疫细胞治疗不再只是“T细胞独角戏”，而是正式进入“多细胞联合作战”的新格局。

CAR-NK是一种将抗癌基因工程引入自然杀伤细胞的疗法，具有“无需配型、毒性更低、成本可控”的先天优势，在国际上被视为CAR-T之外的有力补充。

而DC疫苗（树突状细胞疫苗）则通过激活患者体内的T细胞群体，提升其识别和清除肿瘤的能力，适用于需要“主动激活免疫反应”的实体瘤治疗。

这类新技术的受理，说明中国监管机构正在接纳更丰富的免疫干预机制，建立多元产品评价体系。

这不仅拓宽了治疗工具箱，也对研发企业提出更高标准——谁能率先实现“机制清楚、标准统一、可规模放大”，谁就能在新一轮免疫疗法竞赛中脱颖而出。

更重要的是，CAR-NK、DC疫苗等疗法更适合与其他治疗方式联用，为未来组合疗法（combo therapy）铺平道路，开启“多维免疫干预”的新纪元。

监管体系全面提速，细胞新药审评步入“高效期”

相较于以往的长周期、不确定性审批路径，6月细胞新药集中受理背后，是中国药审体系在制度层面持续优化的成果。一方面，CDE已构建起覆盖细胞制备、质量控制、风险评估、适应症匹配的完整评审框架；另一方面，细胞治疗作为国家鼓励类前沿技术，正享受包括绿色通道、滚动评审、条件性上市等多项制度红利。

尤其值得关注的是，此次获受理的9款新药分属不同技术路线，但审评节奏基本同步完成，体现了监管部门已具备“路径识别+并行评估”的实战能力。这对于企业而言，意味着不再受制于审批瓶颈，创新产品可以更快进入临床、验证疗效、服务患者。而对于临床医生和患者来说，则带来更加多样的治疗选择，打破“无药可用”“用药滞后”的传统瓶颈。

2023年底，中国药审中心正式发布《细胞治疗产品审评技术指导原则（试行）》，提出“循证路径+数据主导”的新模式，为后续审评标准化、效率化奠定基础。本轮IND密集受理，正是这一新机制落地实施的结果，也是产业规范化、技术产品化的真实信号。

不是风口，是通道——细胞治疗进入战略兑现期 

细胞治疗从概念提出至今，经历了起步、爆发、冷静，再到今天的集中提速。MSC、CAR-T、CAR-NK、DC疫苗，不再是“明星新词”，而是一个个正在走进临床、走进医院、走进患者的现实药物。

从技术储备到审评通道，从产业共识到政策利好，中国的细胞治疗正步入战略兑现的关键时期。监管机构的高效作为，标志着一个“创新驱动+制度护航”的时代已经来临。这一次，它不是风口，而是一条通道；不是设想，而是兑现；不是未来，而是现在。