什么是免疫细胞治疗？

免疫细胞治疗是一种依靠人体自身免疫系统来攻击疾病的治疗方法。它的核心理念是，通过基因工程或体外培养等手段增强免疫细胞的识别、攻击和清除病变细胞的能力。

常见的免疫细胞治疗方式包括但不限于：

•CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法）：用于血液肿瘤，已在全球范围内取得巨大成功。

•TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法：适用于部分实体肿瘤。

•DC细胞（树突状细胞）疫苗：用于提高机体抗肿瘤免疫力。

•NK细胞（自然杀伤细胞）疗法：被认为是未来抗癌的新希望，特别是在免疫微环境调控方面表现出色。

免疫细胞治疗的医学突破

在过去的十年里，免疫细胞疗法已经从实验室走向临床，彻底改变了癌症治疗格局。以CAR-T疗法为例，美国FDA已批准六种CAR-T细胞治疗产品，全球已有数万名患者因此受益。

研究表明，某些难治性白血病患者在接受CAR-T治疗后，完全缓解率可达80%以上，这一数据足以颠覆传统疗法。

全球排名第二，中国创新药物的崛起

根据央视两会报道，2024年我国新批准上市的创新药数量达48个，医疗器械批准65个，在研新药数量已超越欧洲，位居全球第二，仅次于美国。

其中，免疫细胞治疗领域的突破尤为亮眼。近年来，中国在CAR-T疗法、NK细胞疗法、TIL疗法等方面取得重大进展，并成功推动国产免疫细胞药物进入美国、欧洲、日本等国际市场。

国产免疫细胞疗法的国际竞争力

为何中国的免疫细胞治疗药物能迅速“出海”？这背后有几个关键因素：

1.政策支持：中国政府通过药品审批改革，加速了创新药物的上市步伐。

2.临床试验推进迅速：中国已建立多个高水平的细胞治疗研究中心，加快新疗法的临床试验进程。

3.生产能力强：中国在细胞培养、基因工程改造等领域积累了丰富经验，使免疫细胞药物的生产成本大幅降低。

这一切让中国的免疫细胞治疗药物在国际市场上具备了竞争优势。接下来，我们将详细探讨目前已成功出海的几款国产创新疗法。

“福可苏”CAR-T疗法：突破国际市场的先行者

福可苏（伊基奥仑赛注射液）是由驯鹿生物与信达生物联合开发的CAR-T细胞疗法，靶向B细胞成熟抗原（BCMA），主要用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该疗法已获得中国国家药监局（NMPA）批准，并进入美国、欧洲的临床试验阶段，有望在全球范围内推广。

真实数据支撑其有效性：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据表明，103例受试者的总缓解率达96%，其中78.7%达到完全缓解或严格意义上的完全缓解（sCR/CR）。这一疗效已经接近甚至超过部分欧美CAR-T疗法，为中国免疫细胞治疗药物打入国际市场奠定了坚实基础。

传奇生物的CAR-T疗法：首次获得FDA完全批准

2022年，传奇生物（Legend Biotech）开发的西达基奥仑赛（Carvykti，cilta-cel）成为首款获得美国FDA完全批准的中国CAR-T疗法。该疗法同样针对多发性骨髓瘤，在全球范围内都受到了高度认可。

临床试验数据显示，在接受西达基奥仑赛治疗的患者中，完全缓解率（CR）达到了80%以上，并且在两年的随访中，大多数患者仍然保持无病生存状态。这款产品不仅在美国上市，也已经在欧洲和日本获批，成为中国免疫细胞治疗药物出海的典范。

“瑞基奥仑赛”CAR-T疗法：挑战全球巨头

复星凯特（Fosun Kite）与美国Kite Pharma联合开发的瑞基奥仑赛（阿基仑赛注射液）是中国首个获批上市的CAR-T疗法，针对B细胞淋巴瘤，并已向欧洲、东南亚等地区拓展市场。

其中国III期临床试验数据表明，瑞基奥仑赛治疗后的总缓解率达62.8%，在与国际主流CAR-T产品的对比中展现出了不逊色的疗效。这款产品的成功，也代表着中国企业在CAR-T治疗领域的国际竞争力不断增强。

拓展全球市场

未来五年，中国免疫细胞疗法将进入更多国家，预计2028年全球市场份额将达到300亿美元，中国企业有望占据至少30%。

AI+细胞治疗

人工智能正在加速细胞治疗的研发。例如，中国某研究机构正在利用AI筛选最优T细胞受体，提高CAR-T疗法的精准性。

低成本高效率生产

中国企业正在推进自动化细胞工厂建设，使免疫细胞疗法的生产成本降低50%以上，让治疗惠及更多人。