政策，是推动前沿医疗技术产业化的最强助推器。近年来，国家密集出台多项政策，力求加速干细胞和基因治疗产业的发展。

国家战略布局

《“十四五”生物经济发展规划》明确提出，要加快发展再生医学、细胞治疗、基因治疗等前沿技术，并推动其产业化进程。2024年底，国家药监局（NMPA）出台《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，为干细胞药物的审批提供了更明晰的监管路径。这意味着，国家正加速建立适用于细胞治疗的监管体系，为未来药物审批扫清障碍。

两会提案的核心建议

在2025年全国两会期间，丁列明委员的提案提出了三大核心建议：

1.加快细胞治疗新药审批流程，优化审评机制，提高监管效率，使更多创新药物尽早进入临床应用。

2.推动细胞治疗全产业链发展，支持从上游研发到下游制备和临床应用的协同创新，增强国内企业竞争力。

3.探索支付和医保机制，降低细胞治疗的高昂成本，推动商业保险、政府补助等多渠道支付模式，使患者更容易获得治疗。

目前，国家药监局、工信部、卫健委、商务部等部委已开始研究提案内容，预计将在未来几年内陆续出台更细化的政策，为细胞治疗行业的标准化和规模化提供更多制度保障。

得益于政策支持，国内细胞治疗产业正在进入快速增长期。根据市场分析数据，2023年中国细胞治疗市场规模已突破142亿元人民币，预计到2030年将增长至1745亿元人民币，年均复合增长率超过30%。这一增长速度在全球范围内处于领先地位。

本土企业崛起

在资本和技术的共同推动下，中国本土细胞治疗企业正在迅速崛起。例如：

•复星凯特（Fosun Kite）：中国首个CAR-T疗法Yescarta（阿基仑赛）已上市，并纳入部分城市补充医保。

•传奇生物（Legend Biotech）：其CAR-T疗法**西达基奥仑赛（Carvykti）**已获FDA批准，成为中国细胞治疗产品国际化的代表。

•科济药业、药明巨诺、驯鹿生物等企业，也在细胞免疫治疗、干细胞研发等领域取得了多项突破。

干细胞药物的真实进展

目前，中国唯一获批上市的干细胞治疗药物是艾米迈托赛注射液，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

其他所有干细胞产品仍处于临床试验阶段，尚未大规模进入医院应用。因此，“干细胞药物广泛用于抗衰老和慢性病”是不准确的，目前主要的进展仍然集中在特定疾病领域的临床研究。

细胞治疗的临床应用已经取得了令人瞩目的成果，特别是在肿瘤、免疫疾病和组织修复方面。

CAR-T 免疫细胞疗法：治愈血液癌症的希望

在血液肿瘤领域，CAR-T疗法已经成为治疗复发/难治性淋巴瘤和白血病的有效手段。

中国目前已有6款CAR-T产品获批，数据显示，这些疗法的总缓解率可达80%以上，并为部分患者带来了长期无病生存的可能。

包括但不限于CAR-T、CAR-NK、TIL、TCR-T、NK等免疫细胞疗法已经在临床试验研究中取得了重大突破。

干细胞疗法：临床研究仍在推进

目前，中国的干细胞治疗仍处于临床试验阶段，并未进入大规模商业应用。正在进行的研究包括：

•间充质干细胞用于膝骨关节炎：部分患者在试验中表现出关节功能改善，但仍需更长期随访数据。

•神经干细胞治疗帕金森病：初步研究表明可能改善运动功能，但仍处于实验阶段。

可以看出，尽管干细胞技术前景广阔，但目前仍需要更长期的研究数据来推动药物真正上市。