2025年的第一个干细胞药上市后，更加明确了细胞产品按照药品规范的路径。细胞机构可能面临一次净化检查，一大批没研发内核，牛皮吹爆的“细胞企业”可能面临出局，这非常有利于整体提升我国细胞产品的竞争力。在如今的自媒体垃圾信息泛滥的时代，广大医疗健康从业者、患者们，多关注国家监管部门发布的政策及指南，不再人云亦云。

《细胞治疗产品生产检查指南》的全部内容概要如下：

为指导检查员对细胞治疗产品生产现场检查，依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录，参考《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》，结合现阶段我国细胞治疗产品生产质量管理实际制定本《指南》。检查员可参照本指南的要求，对企业的生产质量管理进行检查，结合现场实际情况基于风险综合评价其生产质量管理情况。

细胞治疗产品科学技术的发展迅速，本检查《指南》基于现有法律法规、科学知识和实践经验编写。随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，后续视情况进一步修订和完善。

本《指南》所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

本《指南》涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。

1. 《中华人民共和国药品管理法》

2. 《中华人民共和国生物安全法》

3. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》

4. 《药品生产监督管理办法》

5. 《药品注册管理办法》

6. 《中华人民共和国药典》

7. 《药品生产质量管理规范(2010 版)》及附录

8. 《药品检查管理办法(试行)》

9. 《药品记录与数据管理要求(试行)》

10.《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》

11.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023 年第 132 号)

12.《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》(药监综药管〔2023〕81 号)

13.《实验室生物安全通用要求》(GB 19489)

14.《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346)

15.药品监督管理部门核准的制造及检定规程

(一)总体要求

(二)质量管理

(三)厂房与设施设备

(四)物料及产品

(五)生产管理

(六)质量控制

(七)包装和标签

(八)产品追溯系统

(九)供者材料与医疗机构管理

《指南》着重强调企业应建立适配细胞治疗产品特点的质量管理系统。要求企业参照相关标准建立并执行风险管理流程，确保风险评估工具合理、评分客观，有效降低生产过程中的各类风险。同时，强化数据可靠性管理，从员工培训、记录准确性与可追溯性、文件和数据操作规范等多个维度提出严格要求，确保数据真实可靠。此外，对管理评审、机构和人员资质及职责、确认与验证、产品放行等环节也都制定了细致的标准与规范。

《指南》明确生产车间布局、洁净级别、设备配置等需与生产工艺紧密适配，防止污染、交叉污染、混淆和差错。针对细胞治疗产品生产区、基因修饰载体生产区等不同区域，以及洁净厂房维护、清洁消毒、含传染病病原体材料生产厂房等特殊场景，均给出了具体的检查要点和建设要求，为企业生产设施建设提供了全面指导。

《指南》对生产用物料分类管理、供应商评估审计、物料质量控制及产品储运等环节作出详细规定。鉴于细胞治疗产品对温度敏感等特性，特别强调了物料转运、产品贮存和运输过程中的温度控制及质量保障措施，确保产品质量稳定。

《指南》依据不同类型细胞治疗产品的工艺特点，明确了生产流程及控制要求，包括各工艺步骤的操作规范、参数控制、过程检测及异常处理等，确保生产过程符合药品生产许可和注册批准要求。

考虑到细胞治疗产品的独特性，《指南》关注企业质量控制策略的制定与实施，对实验室设施环境、仪器设备管理、检验留样、标准物质使用、检验过程及稳定性考察等环节提出专业要求，保证产品检验的科学性和准确性。

《指南》还对包装和标签、产品追溯系统、供者材料与医疗机构管理等方面进行了规范，确保细胞治疗产品全生命周期的质量安全与可追溯性。

该《指南》的发布，将有力促进细胞治疗产品生产企业规范生产流程、提升质量管理水平，保障产品质量和安全性，推动我国细胞治疗产业健康、有序发展，为广大患者带来更可靠的治疗希望。

上述详细内容，请在国家药监局食品药品审核查验中心的官网下载学习