如此昂贵的干细胞药物,若在国内上市价格你能接受吗?
从 1868 年,“干细胞”这个词首次由著名德国生物学家 Ernst Haeckel 提出,到如今干细胞真正用于治疗各种难治性疾病,干细胞的发展已走过了150 多年的历史。
干细胞技术,通常又被成为再生医疗技术,是因为它们可以自我更新并能够分化成多种不同细胞类型的细胞从而实现组织和器官“再生”。来自美国的Siddhartha Mukherjee博士指出:医学的未来将改变我们治愈疾病的方式,很快我们就会用细胞治疗疾病,而不是药丸。
传统的药物治疗,虽然曾让肺炎、梅毒、肺结核等过去的不治之症成功被治愈,但对非感染导致的疾病(例如糖尿病、高血压、心脏病等疾病)收效甚微。随着细胞治疗时代的到来,干细胞为疾病治疗带来了更有效的新方法,让患者由内而外获得新生。
根据美国临床试验数据库clinicaltrials.gov(以“stem cells”为关键词进行搜索),截至目前全球关于干细胞的临床研究共有9838项,覆盖临床适应症包括但不限于脑卒中、卵巢早衰、糖尿病、骨关节炎、系统性红斑狼疮等等
目前全球已上市的干细胞产品已有 21 款,其适应症一览:
随着干细胞的运用越来越广泛,越来越多的人对干细胞疗法跃跃欲试,首当其冲受到关注的就是价格问题。说到细胞药物的价格,大众对其知之甚少,听到最多的是“120万一针的CAR-T免疫细胞疗法”,然而如此“天价”让很多患者及家属望而却步。
根据Bioinformant(美国著名行业研究机构,专注生命科学领域)2022年在Twitter上的民意调查报告显示,患者干细胞治疗上的花费从30%在5,000美金左右,20%在5,000-10,000美金,40%在10,000-25,000美金,10%高于25,000美金。(约合人民币3万至17万)
Bioinformant表示,对于需要全身治疗的复杂疾病,费用往往在更高的范围内。干细胞的移植方式也很大程度上影响手术的成本,在某些情况下,可能需要住院治疗,这也会增加费用。
根据医药经济报2020年的文章《干细胞产业日本崛起》,东京“Avenue Cell Clinic”诊所每剂干细胞的费用为150万日元(约合人民币76,000元),在ASRM注册中心可以查到该诊所使用脂肪干细胞治疗神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
今天,我们就来盘点一下目前全球上市的干细胞药品售价。
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细胞产品“天价”的原由
目前全球已上市的干细胞药物的价格区间大致在2万美元—20万美元,不算“天价药”但也绝不是“亲民价”。
细胞药物凭什么售价如此高昂?
众所周知,药物的研发、制备、应用都有着十分严格的要求。一款新药的研发(包括临床前动物试验、临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等)需要巨大的时间和资金投入,每一类新药研发其实都存在“1010”现象,即需要耗费(大于)10亿美元的资金和超过10年的时间。
而且细胞药物制作工艺复杂,是“活的药物”,不像传统药物可以大批量生产,需要液氮长期储存,定期质量检测,专业冷链运输,以及专业的细胞制备设备和专业的技术人员,这些都大大增加了细胞药的成本。
细胞治疗如此昂贵的国际定价使得国内绝大多数患者无法受益,当前细胞药在规模化生产、运输和保存等方面仍有巨大挑战,降低药品价格仍需要各方的共同努力。我们也期待国内相关产品的研发加快脚步,以相对便宜的价格尽快上市并能进入医保,惠及广大病患。
本篇文章来源于微信公众号:中启源生物科技