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 前  言 

当中国细胞治疗产业迈入临床与商业化的关键窗口期，一篇发表在AEMB（Advances in Experimental Medicine and Biology） 的文章，提供了一个重要信号：中国监管体系的国际表达能力正在提升，而中检院（NIFDC）已成为连接前沿技术与监管框架的技术中枢。这是中国细胞治疗监管体系“从追赶到共建国际规则”的体现。

 01  细胞治疗监管正在从“产品管理”转向“技术路线监管”

文章所呈现的核心趋势是：中国监管体系已经不再试图用传统药品监管思维去套用细胞治疗，而是在主动适应其科学属性。

细胞治疗的独特性在于：

• 产品来源高度多样（造血干细胞、MSC、iPSC、T细胞等）

• 制备过程复杂且动态（扩增、诱导、基因修饰等）

• 质量一致性难以通过单一指标衡量

• 临床端高度个体化、实时化

传统监管逻辑难以覆盖此类创新产品的全部风险点，因此监管科学成为“前置条件”而不是“附属环节”。

中检院推动的质量评价体系建设，正在体现一种新的模式：先用科学工具识别风险，再设计监管路径，而不是先制定政策再被动修补。这与2020年后全球监管趋势（尤其是FDA的OTAT体系改革）高度一致。

 02  中检院角色的变化：从“检验单位”到“监管科学引擎”

文章的价值不在于“发表”，而在于向外界呈现了中检院在过去五年发生的深层变化：

1. 关注点从合规检验 → 技术前沿探索

包括：

• 新型质量评价技术

• 生物活性检测方法

• 前沿分析工具在细胞制品中的适用性

• 对个性化细胞产品的评价策略

这是监管体系“能不能监管得起”的基础。

2. 从执行者 → 参与者 → 架构设计者

中检院通过：

• 主导国家级监管科学课题

• 参与前沿工具与标准建设

• 探索可量化与可验证的质量评价方法

• 参与关键政策意见稿的技术起草

逐渐成为政策形成路径中的“技术源头”。换言之，监管规则不再是纸面制度，而是一套由科学验证支撑的技术体系。

 03  政策体系正在形成“前瞻性+渐进式”的双轨框架 

中国早期在细胞治疗领域的监管给外界的印象是“谨慎甚至偏保守”，但现在这种认知已明显过时。

▲中国细胞治疗产品（CTPs）当前的监管路径示意图。

根据文章内容与近年政策演化，可见三条关键路径：

① 源头管理提前化

对供体、原材料、细胞库的要求越来越明确，对标国际“可追溯性 + 可审计性”体系。

② 质量评价工具体系化

不仅关注“终产品”，更强调：

• 过程控制

• 关键质量属性（CQAs）

• 风险模型

• 产品—工艺耦合分析

这是全球细胞治疗监管最核心的方向。

③ 监管与产业沟通透明化

中国过去常被认为监管部门与产业间沟通不充分，但近年来出现明显变化：

• 技术指导原则持续更新

• 接受创新产品临床申请数量增加

• 前期技术交流机制更开放

• 监管科学项目与产业研究形成互动

这是推动产业健康发展的必要条件。

 04  行业影响：监管体系的“提速”将直接改变三个方面

 1、临床转化效率提升

科学监管的成熟往往意味着：

• 临床试验的评价标准更清晰

• 企业不再因“监管不确定性”反复试错

• 高质量项目更容易加速进入临床

这对资本、医院、企业都是确定性利好。

2、行业壁垒提升：不再是人人都能做细胞治疗

随着监管工具和质量标准完善，细胞治疗将进入 “技术门槛时代”。

没有足够工艺开发和质量体系能力的机构，将难以在临床前阶段通过评审。

这将促进产业从“数量扩张”向“质量升级”过渡。

3、国际认可度提升

AEMB发表的意义在于：中国的监管框架正在被视为国际讨论的一部分，而非独立体系。

未来：

• 中国方案可能参与全球标准讨论

• 中国数据与研究更容易被国际同行采纳

• 国际多中心研究可能吸纳中国监管体系的经验

这对中国生物医药国际化具有长期价值。

 05  监管科学的价值在“看不见的基础设施”

细胞治疗的潜力巨大，但风险同样复杂。一个国家能否在这个赛道真正跑出来，不取决于项目数量，而取决于能否建立一套稳健、前瞻且可持续的监管科学体系。

此次中检院的文章，恰恰展示了这套体系的雏形——它不仅在解决当下的问题，也在为未来十年的创新铺设技术底座。

监管体系越科学，产业越自由；技术基础越扎实，临床转化越可控。中国细胞治疗产业的下一个增长点，很可能就建立在这类“看不见的基础设施”之上。